Tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
Phân loại trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Đối với nhóm 1, doanh nghiệp sau khi phân loại cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu và kinh doanh
b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
(Khoản 2, Điều 4, Chương II, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế)
a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
>>> Xem thêm: Thủ tục, hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của Thiên Di
Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép phân loại trang thiết bị y tế; Reply
Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép phân loại trang thiết bị y tế
Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng
Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di
”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
- Phân loại TTBYT tại đơn vị phân loại đã được có “ Giấy Tiếp Nhận đủ điều kiện phân loại TTBYT” được cấp với Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế (theo đúng nghị định 169/2018/NĐ-CP)
- Đảm bảo bảng giá phân loại TTBYT là cạnh tranh hàng đầu trên thị trường
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
Đội ngũ nhân sự
Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.
Thiên Di cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, xin giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tê, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, dịch vụ phân loại trang thiết bị y tê, xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phếp nhập khẩu trang thiết bị y tế,...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.
Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com
Phân loại trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) NHÓM 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Đối với nhóm 1, doanh nghiệp sau khi phân loại cần phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhập khẩu và kinh doanh
b) NHÓM 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Đối với nhóm 2, doanh nghiệp cần phải kiểm tra thêm phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT: nếu mặt hàng THUỘC phụ lục I thì phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu, Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
(Khoản 2, Điều 4, Chương II, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế)
a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
>>> Xem thêm: Thủ tục, hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của Thiên Di
Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép phân loại trang thiết bị y tế; Reply
Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép phân loại trang thiết bị y tế
Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng
Lý do nên lựa chọn dịch vụ của Thiên Di
”Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.”
- Phân loại TTBYT tại đơn vị phân loại đã được có “ Giấy Tiếp Nhận đủ điều kiện phân loại TTBYT” được cấp với Vụ Trang Thiết Bị Và Công Trình Y Tế (theo đúng nghị định 169/2018/NĐ-CP)
- Đảm bảo bảng giá phân loại TTBYT là cạnh tranh hàng đầu trên thị trường
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Có khả năng chịu áp lực công việc cao.
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
Đội ngũ nhân sự
Tiềm lực nhân sự là chìa khóa thành công của mỗi doanh nghiệp. Do đó, Thiên Di luôn chú trọng xây dựng và phát triển nguồn nhân lực chuyên nghiệp, nghiêm túc và luôn thân thiện với khách hàng – đó là kim chỉ nam cho sự thành công của chúng tôi trong suốt thời gian qua.
Thiên Di cung cấp dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, xin giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tê, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, dịch vụ phân loại trang thiết bị y tê, xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, giấy phếp nhập khẩu trang thiết bị y tế,...tại Việt Nam, Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.
Gọi ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn miễn phí
Thông tin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TMDV THIÊN DI
Địa chỉ: Số 60 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0981 317 075
Điện thoại: 028.6293 9377
Email: info@luatthiendi.com
Website: luatthiendi.com